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17025實驗室認證質量手冊管理
發布者: 時間:2020/01/15 來源:


質量手冊管理

1.概述
 《質量手冊》是本公司實驗室開展質量活動的基本準則和依據,它所描述的實驗室管理體係符合ISO /IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、(CNAS-CL01-A002:2018)《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》等有關法律法規的要求,應保證其完整性、權威性、現行有效性,並加以控製管理。《質量手冊》由本公司實驗室質量負責人監督實施,並由本公司中心實驗室主任負責解釋。
2.職責
2.1   本公司中心實驗室主任授權質量負責人負責組織《質量手冊》編製、修訂、改版、審核、宣貫。
2.2   本公司中心實驗室主任負責《質量手冊》的批準發布。
2.3   《質量手冊》由質量負責人委托檔案管理員按照《文件管理程序》進行控製。 
3.質量手冊的編製、修訂、改版和再版
3.1   《質量手冊》由質量負責人組織編寫,由中心實驗室主任組織各部門討論定稿,並批準發布實施。
3.2   本公司工作人員在管理體係運行中認為手冊的某些內容需要修改時,可提出對《質量手冊》進行修改的建議,填寫申請,說明修改的內容和理由。
3.3 當對手冊章節部分修改時,應對相應的修訂狀態進行標識。手冊修改後,質量負責人向受控《質量手冊》持有者發出修改通知書,及時打印修改頁,為全部受控《質量手冊》持有者更換有關部分,手冊持有者負責填寫《質量手冊》“修訂頁記錄”。
3.4 當由於糾正文字、語法、邏輯、排版錯誤或調整語句,而手冊實質內容未變時,經質量負責人審查批準後,由檔案管理員實施手冊更改,並簽名、注明修訂日期。
3.5 作廢頁及作廢版本手冊均由檔案管理員在發放修改頁或換新版本時負責收回銷毀,並做好記錄,如需保存作廢版本時,需加蓋“作廢”標識。
3.6 出現下列情況,質量手冊應進行全麵評審,並改版:
(1)有關法律、政策、法規發生重大變化;
(2)作為編寫質量手冊依據的管理體係標準發生重大變化;
(3)本公司組織機構及主要負責人發生重大調整;
(4)本公司調整質量方針目標或質量管理體係運行過程中出現或存在重大問題;
(5)發現手冊存在嚴重缺陷;
(6)一次修改超過20頁或累計修改超過60頁;
(7)上級主管部門要求改版。
3.7  當需要修改質量手冊時,經質量負責人組織修改,由中心實驗室主任辦公會討論定稿,並批準生效。
4.質量手冊的版本和修訂狀態
4.1  《質量手冊》的版本狀態在首頁和每一頁中標出版本號和修訂次數。
4.2  《質量手冊》修訂的頁次應全頁更換,同時在手冊的修訂頁上做好記錄。新頁次的替換,舊頁次的收回、銷毀由中心信息檔案管理員負責。
5.質量手冊的發放
5.1   質量手冊分為“受控”和“非受控”兩種文本;
5.2   質量手冊的受控文本有唯一的分發編號,並在封頁上蓋受控章。由檔案管理員按《文件管理程序》規定發放。
5.3   質量手冊的非受控文本,無編號,在封麵上不加蓋受控章。
5.4   需對外提供質量手冊時,須經中心實驗室主任批準按評審要求發放。客戶及法定管理機構為了了解本公司質量管理保證要求時,須經本公司中心實驗室主任批準後,由行政科提供非受控文本。
6.質量手冊持有者的職責
 《質量手冊》持有者應妥善保管,不得丟失、外借、塗改和複製;持有者應認真學習《質量手冊》的內容及各項規定,並根據所在崗位按手冊上的相關章節認真執行;負責做好本崗位或本科室手冊相關內容修訂意見的收集與上報,做好修訂頁的更換與修訂情況記錄。《質量手冊》改版後,持有受控舊版者須向檔案管理員以舊版換新版,並做好登記,領用人須簽字;舊版本回收後,除存檔的舊版本加蓋“作廢”章外,其餘全部銷毀。持有者調離本公司或退休時,須將《質量手冊》交回檔案管理員後,方可辦理調離或退休手續,檔案管理員應做好登記並妥善保管。
7.質量手冊的宣傳貫徹
7.1  《質量手冊》是本公司實驗室檢驗檢測工作質量管理的綱領性文件,全體職工必須認真學習和熟悉手冊的要求和規定。
7.2  檔案管理員負責製定每年的質量手冊的宣傳貫徹計劃,質量負責人批準後,檔案管理員組織宣傳貫徹。
7.3   對新調入本公司的工作人員進行上崗培訓時,應由檔案管理員安排學習質量手冊,並納入上崗考核試題內容。
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