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去哪找中藥材gap認證機構
發布者: 時間:2020/01/15 來源:


去哪找中藥材gap認證機構

 

《中藥材生產質量管理規範(試行)》於2002318日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自200261日起施行。

2003111日至20161月,約有146家公司近80品種195個中藥材種植基地通過國家食品藥品監督管理總局GAP認證,如同仁堂、雲南白藥、麗珠、白雲山、天士力、華潤、中國中藥、東阿阿膠等過半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產基地。

某研究機構發布的《2015-2020年中國中藥材GAP基地發展模式與投資戰略規劃分析報告》數據顯示,中藥材GAP認證從2004年至201257日,發布了16個公告,共有70餘家企業(不計重複)、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。

有專家認為,取消中藥材生產質量管理規範(GAP)認證後,將由中藥生產企業(包括飲片、中成藥生產企業)對產品生產全過程的質量保證負責,確保供應臨床、醫藥市場的所有藥品質量信息可溯源。

“誰向市場供應藥品,誰就該對藥品質量負全責。取消認證,是簡政放權的舉措之一。但作為相關生產企業,要保證藥品質量穩定可控,藥材質量穩定是關鍵,這是必須進行規範化種植的意義所在。中藥生產企業對自己所使用到的所有藥材質量負全責:藥材質量信息可追溯,藥材有穩定可控的來源。比如還在征求意見中的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》要求,生產所使用的藥材信息備案是必須的。”某大型藥企研發中心博士陳周全分析認為。

在他看來,對於存在資源瓶頸的藥材,企業必須自建或共建規範化種植基地,確保可持續生產。現在從政府到監管機構,到行業,都強調生產的可追溯質量保證體係。藥材沒有穩定可控的來源,藥品的生產將會是無米之炊,可能也就自動退出了。

GAP建設後疏於管理、流於形式

中藥材GAP生產基地建設、中藥材生產與中藥標準化和現代化所應關注的問題值得深入探討。

在記者此前參加的一個有關中藥材GAP研討會上,權威專家周榮漢教授表示,在實施中藥材GAP過程中,有一大問題就是傳統中藥材生產與農業現代化。盡管GAP建設取得一定成效,但充其量是在傳統農業的基礎上加以整理和組合,形成有進步意義的標準操作規程(SOP),在改革、創新方麵卻並不顯著。

此外,少部分企業完成GAP建設後疏於管理、流於形式,把中藥材GAP基地當作向外推介、展示形象的招牌,隻做表麵文章,“重建設、輕管理”,建設之初能做到合理規劃,對照標準,嚴格把關,一旦建成,後期管理出現鬆懈,這樣違背科學、不注重後期管理的中藥材GAP基地自然不會長久,也沒有任何實施意義,因此建議提出複檢製度。

“企業規範化種植不是為了GAPGAP,而是為了保證自己的重點產品,核心產品有合格的藥材可用。為保證中藥藥效,對於藥材的種植,業內有不少同仁強調采用仿野生種植,而不是像‘大棚種菜’一樣。”前述藥企人士表示。

那麽,如何保證藥材質量?規範化生產如何實施?中藥現代化之路如何更加理性與科學?都是傳統中醫藥必須認真對待和解決的現實問題。

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