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國家實驗室認證谘詢辦理辦法
發布者: 時間:2020/01/15 來源:

 


國家實驗室認證谘詢辦理辦法

 

根據中國合格評定國家認可委員會(CNAS)規則,獲國家認可的實驗室其技術能力和所出具的數據是得到國家承認的。實驗室認可是對校準/檢測實驗室有能力進行校準/檢測所作的一種正式承認,是實驗室所在企業樹立市場誠信的基礎,是進入檢測和校準市場的"通行證",更是構築實驗室獲得國際承認的橋梁。

最新CNAS認可規則及要求解讀

實驗室申請的檢測/校準能力應為經常開展且成熟的項目。對於不申請實驗室的主要業務範圍,隻申請次要工作領域的,原則上不予受理。對於雖然申請了主要業務範圍,但不申請其中的主要項目,隻申請認可次要項目的,原則上不予受理。對所申請認可的能力,實驗室應有足夠的、持續不斷的檢測經曆予以支持。如近兩年沒有檢測/校準經曆,該能力不予受理。實驗室不經常進行的檢測或校準活動,如每個月低於1次,應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質控記錄。如實驗室無法提供有效證據證明其結果的準確性,該能力不予受理。對特定檢測或校準項目,實驗室由於接收的委托樣品太少,無法建立質量監控措施的,原則上該能力不予受理,除非實驗室能夠提供其他有效的質量控製措施記錄。

解讀:CNAS現已對申請實驗室所申請的檢測/校準項目提出了明確要求:必須是經常開展且成熟的項目。

什麽是經常開展的項目?

a.必須是實驗室的主要檢測/校準項目;

b.每個月至少有一次檢測/校準經曆活動。

什麽是成熟的項目?

a. 要求實驗室人員比較嫻熟,儀器設備性能穩定:實驗室的檢測/校準業務量應該比較多、並且是持續的,不能上半年忙的要死要活,下半年可以關門回家睡大覺的那種具有強季節性的業務活動,比如說粽子、月餅的檢測就屬於此類型;

b.近兩年沒有開展或再開展的檢測/校準活動,不能算具備成熟的檢測/校準項目,即使兩年前經常做、非常成熟也不行,正所謂:手不磨容易生繭,刀常不用就容易生鏽,過期無效作廢。

c.檢測/校準經曆每月少於一次的,要實施嚴格的內部質量控製活動,以避免檢測/校準能力的退化;

簡要流程

  為便於實驗室順利完成國家實驗室認可的申請、通過評審與取證工作,現將實驗室申請認可要求及國家實驗室認可申請過程簡要介紹如下。

1.申請要求

①實驗室法律地位的證明文件(沒有變化時,僅在初次評審和複評審時提供)

② 實驗室現行有效的質量手冊和程序文件(擴大認可範圍時可不提供)

③實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的報告(初次申請時提交)

④ 實驗室組織機構框圖

⑤實驗室平麵圖  

⑥實驗室所從事活動的說明,以及當實驗室是法人實體的一部分時,兩者關係的說明。

⑦ 對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查情況(提交核查報告)  

⑧對申請認可的國外標準的核查情況(包括是否有國外標準、當國外標準未進行翻譯時試驗人員是否具有相應的外語理解能力)

⑨ 非標方法及確認記錄(證明材料)  

⑩對於初次申請認可和申請擴大認可範圍的實驗室,在申請範圍內,至少參加一次CNAS或其承認的機構所組織的能力驗證活動,或CNAS承認的實驗室間比對,或CNAS安排的測量審核活動,且獲得滿意結果的證據,或對於不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的證據

⑪ 參加實驗室間比對的情況(提交實驗室間比對的結果和評價)

⑫典型項目的檢測報告/校準證書及不確定度評估報告

⑬ 量值溯源的描述(僅申請校準能力認可時提供)

⑭ 其他資料(若有請填寫)  

2.國家實驗室認可流程  國家實驗室認可主要分三個階段:申請、評審、批準。

①申請認可階段:含實驗室了解、掌握情況,索取有關文件,提交中國合格評定國家認可委員會申請資料及上交申請費等具體事宜;  

② 受理階段:中國合格評定國家認可委員會在上報資料後正常情況下三個月後受理安排認可評審計劃,若評審任務高峰期可能後延;  

③評審階段:中國合格評定國家認可委員會選派評審員/技術專家,文件資料初審,評審組進場,現場評審,評審定論等項工作;

④推薦階段:經評審組審查雖存在一般不合格項,經實驗室整改可定為推薦通過,即現場宣布審查推薦通過,準許實驗室將不合格項進行整改,上報待查驗評議;  

⑤ 資料上報階段:實驗室對現場評審組提出的不符合項進行整改,經組長確認、中國合格評定國家認可委員會評審處審查,技委會評論審議,一般在每個月2030日中國合格評定國家認可委員會召開技術委員會評審會議;

⑥ 批準發證階段:若實驗室上報整改資料通過上述四個環節審議後,轉交中國合格評定國家認可委員會評審處排隊製做認可證書及認可項目參數附表,經中國合格評定國家認可委員會秘書長簽批後,方通知實驗室領取認可證書

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