醫療器械管理體係認證
本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會製定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體係要求,但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

適用範圍

本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
――支持或維持生命;――妊娠控製;
—―醫療器械的消毒;
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等,

具體如下:

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。
2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。
3、匯總審查意見。
4、證書,組織公告和宣傳。
5、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印製要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。
2、現場檢查時
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。

三、複評認證 。

認證好處

1、 規避法律風險,增加企業的知名度;
2、 使企業獲取經濟效益;
3、有利於消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

如需辦理,可聯係:0532-88997793
為方便客戶溝通,可加在線QQ:1312502769
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